A rectum daganatok diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendje

1. Az eljárásrend tárgyát képező betegség, betegcsoport megnevezése

Daganatos megbetegedések (C00-C97)
A rectum rosszindulatú daganatai C19, C20, C21

1.1. Az eljárásrend célja
Figyelembe véve a nemzetközi finanszírozási elveket, a hazai és nemzetközi szakmai irányelvek alapján összeállított finanszírozási eljárásrend szerint történő diagnosztikus és terápiás utak kijelölése, ellenőrzése.
A szűrés szerepe kiemelten fontos, különösen a magas rizikójú csoportokon belül (HNPCC, FAP, egyéb családi halmozódás), azonban a szekunder prevencióra vonatkozó ajánlások túlmutatnak jelen finanszírozási eljárásrend keretein.

2. A kórkép leírása

Napjainkban a colorectalis daganatok (CRC) okozta halálozások száma nő. Évente mintegy 800 000 új megbetegedést diagnosztizálnak a fejlett országokban. Ez az összes diagnosztizált tumornak a 15%-át teszi ki.
Magyarországon évente nagyságrendileg 7000 új esetet ismernek fel, az éves halálozások száma 4000 fő. Így a CR daganatok a népesség halálozása szempontjából a második legveszélyesebb betegségcsoportnak tekinthetők. A mortalitás emelkedő tendenciát mutat. A betegség csak elvétve jelenik meg 40 éves életkor alatt, leggyakrabban a 60-70 éves korosztályban fordul elő.
A colorectalis daganatok kialakulásában főként környezeti, táplálkozási, genetikai, családi faktorok, valamint precancerosus állapotok játszanak szerepet. A colorectalis daganatok stádium beosztása során a következő TNM klasszifikációt (TNM 7. kiadás) kell alkalmazni.

2.1. Colorectalis daganatok TNM osztályozása

A	B
Mélységi terjedés	TNM-beosztás
Primer tumor nem ítélhető meg	Tx
Primer tumor nem mutatható ki	T0
Carcinoma in situ: a lamina proprija intraepithelialis invasioja	Tis
A tumor infiltrálja a submucosát	T1
A tumor infiltrálja a muscularis propriát	T2
A tumor a muscularis propriát áttörve ráterjed a subserosára, vagy a nem peritonealizált pericolicus vagy perirectalis szövetkere	T3
A tumor közvetlenül betör más szervekbe, szövetekbe, illetve perforálja a zsigeri peritoneumot	T4
A tumor perforálja a zsigeri peritoneumot	T4a
A tumor közvetlenül betör más szervekbe, szövetekbe	T4b
Regionális nyirokcsomó nem ítélhető meg	Nx
Regionális nyirokcsomó nem mutatható ki	N0
Regionális nyirokcsomó áttétek 1-3 nyirokcsomóban	N1
Regionális nyirokcsomó áttét 1 nyirokcsomóban	N1a
Regionális nyirokcsomó áttétek 2-3 nyirokcsomóban	N1b
Tumor depozit(ok), például szateliták a subserosában vagy a nem peritonealizált pericolicus vagy perirectalis szövetekben, regionális nyirokcsomó metasztázisok nélkül	N1c
Regionális nyirokcsomó áttétek 4 vagy több nyirokcsomóban	N2
Regionális nyirokcsomó áttétek 4-6 nyirokcsomóban	N2a
Regionális nyirokcsomó áttétek 7 vagy annál több nyirokcsomóban	N2b
Távoli áttét nem mutatható ki	M0
Távoli áttét	M1
A metasztézis egy szervre lokalizálódik [máj, tüdő, petefészek, nem regionális nyirokcsomó(k)]	M1a
Áttét egynél több szervre vagy a peritoneumora lokalizálódik	M1b

2.2. Colorectalis daganatok stádiumbeosztása

A	B	C	D	E
TNM státusz	Primer tumor	Nyirokcsomó érintettség*	Távoli metasztázis	Módosított Astler-Coller
Stádium 0.	Tis	N0	M0
Stádium I.	T1, T2	N0 N0	M0 M0	A B1
Stádium II.	T3, T4	N0	M0
Stádium II.A	T3	N0	M0	B2
Stádium II.B	T4a	N0	M0	B2
Stádium II.C	T4b	N0	M0	B3
Stádium III.	Bármilyen T	N1, N2	M0
Stádium III.A	T1, T2 T1	N1 N2a	M0 M0	C1 C1
Stádium III.B	T3, T4a T2, T3 T1, T2	N1 N2a N2b	M0 M0 M0	C2 C1/C2 C1
Stádium III.C	T4a T3, T4a T4b	N2a N2b N1, N2	M0 M0 M0	C1 C2 C3
Stádium IV.A	Bármilyen T	Bármilyen N	M1a
Stádium IV.B	Bármilyen T	Bármilyen N	M1b

2.3. Az ellátás igénybevételének szakmai rendje
Az ellátás igénybevételének szakmai rendjét a szakmai irányelv tartalmazza.

3. Finanszírozás rendje, finanszírozási algoritmusa

3.1. Megjegyzések:
* A biológiai terápiák harmad vonalban alkalmazhatók, de negyed és többed vonalban nem.
** Intraarterialis kemoterápia, radiofrekvenciás abláció, szóba jöhet a szakmai irányelvek, illetve az orvosi gyakorlat szabályai szerint.
Biológiai terápia alkalmazása során 100 napon belül staging (CT, laboratóriumi, tumor marker vizsgálat) elvégzése szükséges.

Az „Aktív kemoterápiás rezsim” korábbi vonalában adott kezelésének hatástalansága esetén a későbbi vonalban az adott kezelés nem alkalmazható. Egy adott kezelés intoleranciája nem jelent vonalbeli váltást.
A bevacizumab monoterápia a törzskönyvi indikáció alapján nem engedélyezett, tehát off-label kezelés.

3.2. A colorectalis daganatok utánkövetése a következő időpontokban esedékes:

3.2.1. A colorectalis daganatok gondozása

	Hónap
	3.	6.	9.	12.	15.	18.	21.	24.	30.	36.	42.	48.	54	60.
Anamnézis	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Fizikális vizsgálat	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Laborvizsgálat (CEA, CA-50, CA19-9y; GT, széklet, vér)	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Mellkas-röntgen vizsgálat (indokolt esetben CT és PET/CT)		+		+		+		+	+	+	+	+	+	+
Hasi kismedencei UH és CT/MR (indokolt eseteben PET-CT)		+		+		+		+	+	+	+	+	+	+
Endoszkópia, virtuális colonoscopia (esetleg irrigoszkópia)				+				+		+		+		+

4. A finanszírozási szakmai ellenőrzés alapját képező ellenőrzési sarokpontok

4.1. Adminisztratív ellenőrzési pontok (folyamatba épített ellenőrzés)
4.1.1. Kompetencia szint: kijelölt intézmény, szakorvosi kompetencia ellenőrzése
4.1.2. Betegadatok (online TAJ ellenőrzés)
4.1.3. Jogszabályban rögzített indikációs terület BNO ellenőrzése

4.2. A diagnózis kritériumainak rögzítése (BNO: C2100; C2110; C2120; C2180; C19H0; C20H0)
4.2.1. A diagnózis klinikai szempontrendszer szerint megy végbe.
4.2.2. A beteg vizsgálata, ellenőrzése és a terápia követése rendszeres időközönként történik.

4.3. Gyógyszeres kezelés
4.3.1. Bevacizumab a jogszabálynak megfelelő indikációban és kombinációban alkalmazandó. Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kombinációs kezelésére az egyszervi, illetve - a megfelelő kompetenciájú, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján - kétszervi parenchimás érintettség esetén azon betegeknél alkalmazható, akik a kezeléssel potenciálisan operábilissá válhatnak. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. Az elsővonalbeli kezelés az operálhatóság eléréséig folytatható, azonban resectiós műtét hiányában maximum 6 hónapig, ezt követően az operálhatóság újraértékelése szükséges, inoperabilitás esetén a 8/e3.3 pont szerint folytatható az ellátás az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklet 8/e2.3. pontja szerint.
Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelésére a megfelelő kompetenciájú, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján, azon betegek részére, akiknél a megkezdett terápia 8 hét után elvégzett képalkotó eljárással dokumentált módon hatásosnak bizonyult, a daganat összes tömege nem növekedett a terápia megkezdése óta. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. A kezelés a betegség progressziójáig folytatható. Amennyiben a kezelés hatására két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel kell függeszteni. Abban az esetben, ha a betegség a kezelés felfüggesztését követően újra progrediál, bevacizumab ismételten alkalmazható az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklet 8/e3.3. pontja szerint.

4.3.2. Cetuximab a jogszabálynak megfelelő indikációban és kombinációban alkalmazandó. Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperálibilis - miután a véleményező team megbizonyosodott a daganat KRAS és NRAS státusáról - vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kezelésére, FOLFOX vagy FOLFIRI kemoterápiával kombinálva, azon egyszervi, illetve - a megfelelő kompetenciájú, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján - kétszervi parenchimás érintettséggel rendelkező betegeknél, akik a kezeléssel potenciálisan operábilissá válhatnak. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. Az elsővonalbeli kezelés az operálhatóság eléréséig folytatható, azonban resectiós műtét hiányában maximum 6 hónapig, ezt követően az operálhatóság újraértékelése szükséges, inoperabilitás esetén a 8/e3.1. pont szerint folytatható az ellátás az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklet 8/e2.1. pontja szerint.
Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperabilis - miután a véleményező team megbizonyosodott a daganat KRAS és NRAS státusáról - vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelésére a megfelelő kompetenciájú, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján, azon betegek részére, akiknél a megkezdett terápia 8 hét után elvégzett képalkotó eljárással dokumentált módon hatásosnak bizonyult, a daganat összes tömege nem növekedett a terápia megkezdése óta. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. A kezelés progresszióig folytatható. Amennyiben a kezelés hatására két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel kell függeszteni. Abban az esetben, ha a betegség a kezelés felfüggesztését követően újra progrediál, cetuximab ismét alkalmazható az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklet 8/e3.1. pontja szerint.

4.3.3. Panitumumab a jogszabálynak megfelelő indikációban és kombinációban alkalmazandó. Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis - miután a véleményező team megbizonyosodott a daganat KRAS és NRAS státusáról - vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kombinációs kezelésére azon egyszervi, illetve - a megfelelő kompetenciájú, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján - kétszervi parenchimás érintettséggel rendelkező betegeknél alkalmazható, akik a kezeléssel potenciálisan operábilissá válhatnak. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik, és aláírásukkal azt hitelesítik. Az elsővonalbeli kezelés az operálhatóság eléréséig folytatható, azonban resectiós műtét hiányában maximum 6 hónapig, ezt követően az operálhatóság újraértékelése szükséges, inoperabilitás esetén a 8/e3.2. pont szerint folytatható az ellátás az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklet 8/e2.2. pontja szerint.
Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperabilis - miután a véleményező team megbizonyosodott a daganat KRAS és NRAS státusáról - vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelésére a megfelelő kompetenciájú, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján, azon betegek részére, akiknél a megkezdett terápia 8 hét után elvégzett képalkotó eljárással dokumentált módon hatásosnak bizonyult, a daganat összes tömege nem növekedett a terápia megkezdése óta. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. A kezelés progresszióig folytatható, illetve amennyiben a kezelés hatására két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel kell függeszteni. Abban az esetben, ha a betegség a kezelés felfüggesztését követően újra progrediál, panitumumab ismét alkalmazható az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklet 8/e3.2. pontja szerint.

5. A döntést megalapozó hatásossági, költséghatékonysági mutatók

A finanszírozási eljárásrend a hazai és nemzetközi szakmai és finanszírozási irányelveknek megfelelően került összeállításra.

6. A finanszírozási eljárásrend alkalmazásának hatását mérő minőségi indikátorok

A finanszírozási eljárásrend hatását a következő indikátorokkal kívánjuk mérni:
6.1. A területre fordított közkiadások alakulása.
6.2. A helyes, finanszírozott algoritmus szerint kezelt betegek aránya.
6.3. Egészségnyereségre gyakorolt hatás.

7. A finanszírozás szempontjából lényeges finanszírozási kódok

7.1. Releváns BNO kódok

A	B
BNO	BNO Megnevezés
C2100	Végbélnyílás rosszindulatú daganata, k.m.n.
C2110	Canalis analis rosszindulatú daganata
C2120	Cloacogen zóna rosszindulatú daganata
C2180	Rectum, anus és canalis analis átfedő elváltozása, rosszindulatú daganata
C19H0	A simabél-végbél határ rosszindulatú daganata
C20H0	A végbél rosszindulatú daganata

7.2. Releváns OENO kódok (diagnosztika)

A	B
OENO	OENO Megnevezése
11041	Vizsgálat
88460	Vérvétel
26620	Carcino-embrionális antigén (CEA) meghatározása
13200	Rectum digitális vizsgálata
16440	Anoscopia
16430	Rectoscopia, merev eszközzel
16431	Rectum és sigma endoscopos ultrahang vizsgálata
1643D	Rectum endoscopos ultrahang vizsgálata
16420	Rectosigmoideoscopia (flexibilis)
32460	Irrigoscopia
32470	Irrigoscopia kettős kontrasztanyaggal
34450	Teljes has CT vizsgálata natív
34451	Teljes has CT vizsgálata iv. kontrasztanyag adását követőleg
34452	Teljes has CT vizsgálata natív plusz iv. kontrasztanyag adását követőleg
36153	Transrectalis UH vizsgálat

7.3. Releváns OENO kódok - Kemoterápia

A	B
OENO	OENO Megnevezés
7019	Kemoterápia, capecitabine monoterápia protokoll szerint
7022	Kemoterápia, 5FU protokoll szerint
7023	Kemoterápia, 5FU+FOLINAC hetenkénti nagy dózisú protokoll szerint
7030	Kemoterápia, EEP protokoll szerint
7031	Kemoterápia, ELF protokoll szerint
7033	Kemoterápia, FAM protokoll szerint
7034	Kemoterápia, FAMB protokoll szerint
7035	Kemoterápia, FAMTX protokoll szerint
7037	Kemoterápia, FEM/B protokoll szerint
7041	Kemoterápia, MBC protokoll szerint
7044	Kemoterápia, MAYO protokoll szerint
7045	Kemoterápia, DeGramont protokoll szerint
7046	Kemoterápia, irinotecan-DeGramont protokoll szerint
7047	Kemoterápia, irinotecan/A protokoll szerint
7049	Kemoterápia, raltitrexed/A protokoll szerint
7063	Kemoterápia, 5FU+FOLINAC protokoll szerint
7064	Kemoterápia, raltitrexed/B protokoll szerint
7207	Kemoterápia, módosított FAM protokoll szerint
7268	Kemoterápia, Bevacizumab+FOLFIRI protokoll szerint
7270	Kemoterápia, Bevacizumab+DeGramont protokoll szerint
7271	Kemoterápia, Cetuximab+FOLFIRI (telítő) protokoll szerint
7272	Kemoterápia, Cetuximab+FOLFIRI (fenntartó) protokoll szerint
7273	Kemoterápia, Cetuximab monoterápia protokoll szerint
7275	Kemoterápia, FOLFOX-4 protokoll szerint
7408	Radiokemoterápia, végbélrák esetén TEG-FOLINAC protokoll szerint
7410	Radiokemoterápia, végbélrák esetén 5FU protokoll szerint
7428	Radiokemoterápia anális rák esetén 5FU-MMC protokoll szerint
7449	Kemoterápia, Cetuximab(2w)+FOLFIRI protokoll szerint
7450	Kemoterápia, panitumumab protokoll szerint
7488	Kemoterápia, CETUX+FOLFOX-6 (telítő) protokoll szerint
7489	Kemoterápia, CETUX+FOLFOX-6 (fenntartó) protokoll szerint
7495	Kemoterápia, PAN+FOLFOX-4 protokoll szerint
7496	Kemoterápia, PAN+FOLFIRI protokoll szerint
7514	Kemoterápia, bevacizumab+capecitabine protokoll szerint
7515	Kemoterápia, bevacizumab+FOLFOX4 protokoll szerint
7517	Kemoterápia, bevacizumab+XELOX protokoll szerint
7518	Kemoterápia, bevacizumab+XELIRI protokoll szerint
7528	Kemoterápia, XELOX protokoll szerint
7529	Kemoterápia, XELIRI protokoll szerint
7542	Kemoterápia, Bevacizumab+FOLFIRI/B protokoll szerint
7543	Kemoterápia, Bevacizumab+DeGramont/B protokoll szerint
7544	Kemoterápia, Bevacizumab+FOLFOX4/B protokoll szerint
7574	Kemoterápia, nagydózisú CIFU (5FU) protokoll szerint
7575	Radiokemoterápia, nagydózisú CIFU (5FU) protokoll szerint
7578	Kemoterápia, irinothecan 2 hetenkénti protokoll szerint
7579	Kemoterápia, MMC+nagydózisú 5FU protokoll szerint
7586	Kemoterápia, irinothecan 3 hetenkénti protokoll szerint
7702	Kemoterápia, EEP+dexrazoxane protokoll szerint
7725	Kemoterápia, FEM/C+dexrazoxane protokoll szerint
7731	Kemoterápia, FEM/B+dexrazoxane protokoll szerint
7924	Kemoterápia, 5FU heti nagydózisú protokoll szerint
7926	Kemoterápia, FEM/A protokoll szerint
7927	Kemoterápia, 5FU+FOLINAC hetenkénti kis dózisú protokoll szerint
7928	Kemoterápia, FEM/C protokoll szerint

7.4. Releváns HBCS kódok

A	B
HBCS	HBCS Megnevezés
959A-959L	Rosszindulatú daganatok kemoterápiája
9511-9512	Radiokemoterápia „A” és „B”
287C	Emésztőszervi malignomák
2750	Vékony-, vastagbél nagyobb műtétei
340Z	Gyomor, oesophagus, duodenum, vékony-, vastagbél műtétei (kivéve: oesophagus nagyobb műtétei) súlyos társult betegséggel
337Z	Emésztőrendszeri betegségek (kivéve: oesophagitis, gastroenteritis, nem szövődményes fekélyek) súlyos társult betegséggel
2880	Tápcsatorna jóindulatú daganata és in situ carcinomái (kivéve: ajak, szájüreg, garat)

7.5. Releváns ATC kódok

A	B
ATC	ATC Megnevezés
L01*	Antineoplastic ágensek, különösen:
L01BC06	capecitabin
L01XC06	cetuximab
L01XC07	bevacizumab
L01XC08	panitumumab

8. Fogalmak, rövidítések

ATC Anatomical Therapeutic Chemical klasszifikáció
BNO Betegségek nemzetközi osztályozása
BSC Best supportive care
CR Colorectalis
CRC Colorectalis carcinoma
CT Computer tomográfia
HBCS Homogén betegségcsoport
MR Mágneses rezonancia
NCCN National Comprehensive Cancer Network
OENO Orvosi eljárások nemzetközi osztályzása
NEAK Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő
PET-CT Pozitronemissziós tomográfia
TNM Tumor, node, metastasis (tumor, nyirokcsomó, metasztázis)
UH Ultrahang