A húgyhólyagrák diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendje

1. Az eljárásrend tárgyát képező betegség, betegcsoport megnevezése

1.1. Daganatos megbetegedések
1.1.1. Rosszindulatú daganatos megbetegedések
1.1.1.1. Húgyhólyagrák

2. A kórkép leírása

2.1. A hólyagdaganat heterogén, térben és időben multiplex, polikronotóp krónikus megbetegedés. A klinikai spektrum három kategóriába osztható. Az első kategóriába a nem invazív tumor tartozik. Ebben az esetben a kezelés célja a rekurrencia és a progresszió meggátlása. A második kategóriába az invazív elváltozások tartoznak. Invazív tumor esetén el kell dönteni, hogy szükséges-e a hólyag eltávolítása a túlélés biztosításához, valamint hogy a daganat helyi kezelése kielégítő-e vagy szisztémás kezelés szükséges. A harmadik csoportba a metasztatikus daganatok tartoznak, amelyek mellett az élet meghosszabbítása a cél. A magyar terápiás irányelv is megkülönbözteti a felismerés pillanatában - az urotheliumra korlátozódó vagy a basalis membránt áttörő, de - az izomszövetet el nem érő felületes tumorokat (75-85%) és az izomszövetet érintő tumorokat (15-25%).

2.1.1. TNM klinikai klasszifikáció, primer tumor

Primer tumor (pT)
pTX A primer tumor nem értékelhető.
pT0 A primer tumor léte nem bizonyítható.
pTa Non invazív papillaris karcinóma.
pTis Karcinóma in situ (lapos tumor).
pT1 A tumor átterjedt a subepithelialis kötőszövetre.
pT2 A tumor infiltrálja az izomszövetet.
pT2a A tumor infiltrálja a (belső) felületes izomréteget.
pT2b A tumor infiltrálja a (külső) mély izomréteget.
pT3 A perivesicalis (zsír) szöveteket is infiltrálja a tumor.
pT3a Mikroszkópos perivesicalis tumoros infiltráció.
pT3b Makroszkópos perivesicalis tumoros infiltráció.
pT4 A prosztatára, vesicula seminalisokra, nőknél vaginára, uterusra, mindkét nemnél a hasfalra, illetve medencefalra terjedő tumor.
pT4a A tumor a prosztatára, vaginára, uterusra terjed.
pT4b A tumor a medencefalra, hasfalra terjed.

2.1.2. TNM klinikai klasszifikáció, Regionális nyirokcsomó

Regionális nyirokcsomók (N)
A regionális nyirokcsomók az elsődleges és a másodlagos nyirokelvezetés régióit magukban foglalják.
Minden más nyirokcsomó, ami az aorta bifurcatio felett helyezkedik el, távoli nyirokcsomó.
NX A regionális nyirokcsomók nem értékelhetők.
N0 Nincs regionális nyirokcsomó-érintettség.
N1 Egyetlen regionális nyirokcsomó áttét a medencében (hypogastricus, obturator, iliaca externa menti, presacralis nyirokcsomó).
N2 Többszörös regionális nyirokcsomó áttét a medencében (hypogastricus, obturator, iliaca externa menti, presacralis nyirokcsomó).
N3 Iliaca communis menti nyirokcsomók áttéte.

2.1.3. TNM klinikai klasszifikáció, Távoli áttétek

Távoli metasztázis (M)
MX A távoli metasztázis nem értékelhető.
M0 Nincs távoli metasztázis.
M1 Távoli metasztázis.

2.1.4. A hólyagrák stádiumbeosztása

Stádium-beosztás (NCCN)
0a stádium Ta N0 M0
0is stádium Tis N0 M0
I stádium T1 N0 M0
II stádium T2a N0 M0
T2b N0 M0
III stádium T3a N0 M0
T3b N0 M0
T4a N0 M0
IV stádium T4b N0 M0
Bármely T N1-3 M0
Bármely T N2 M0
Bármely T N3 M0
Bármely T Bármely N M1

2.1.5. Kockázati csoportbeosztás non-invazív hólyagdaganatoknál

Alacsony kockázatú daganat (a non-invazívak 50%-a) Ha: pTaG1 szoliter, 3 cm-nél kisebb, és minimum 1 évig nem recidivál
Közepes kockázatú daganat (a non-invazívak 30%-a) Ha: pTaG2-3, pT1G1-2, vagy multiplex, vagy 3 cm-nél nagyobb, vagy 1 éven belül recidivál
Magas kockázatú daganat (a non-invazívak 20%-a) Ha: pCIS, pT1G3, vagy 5-nél több gócú, vagy az első 3 hónapos kontrollnál recidivál

3. Az ellátás igénybevételének finanszírozott szakmai rendje, finanszírozási algoritmusa

3.1. A húgyhólyagrák diagnosztikájának finanszírozási algoritmusa

3.2. A nem invazív tumorok finanszírozási algoritmusa

3.3. Az invazív tumorok finanszírozási algoritmusa

3.4. A metasztatikus daganatok

3.5. A húgyhólyag tumorok utánkövetése

3.6. A rekurrens és perzisztens betegség kezelése

3.7. A finanszírozási algoritmusok részletezése:

3.7.1. A húgyhólyag daganatok diagnosztikai specifikumai a következők: labor, citológia és cisztoszkópia alapján minden esetben szükséges annak megállapítása, hogy a tumor invazív-e, és ezen információ birtokában kell a kezelést megkezdeni.

3.7.2. EÜ100 8/l1. támogatott hatóanyagok hólyagtumor alacsony és közepes kockázatú eseteiben az intravesicalis instilláció céljára:
3.7.2.1. epirubicin (L01DB03)

3.7.3. EÜ100 8/l2. támogatott hatóanyagok hólyagtumor magas kockázatú eseteiben intravesicalis instilláció céljára és in situ carcinomában:
3.7.3.1. vakcina (bakteriális) (L03AX03)

3.7.4. Utánkövetés radikális cisztektómia után:
3.7.4.1. Vizelet citológia, kreatinin, elektrolitok 3-6 havonta 2 évig, majd a klinikailag indikált gyakorisággal.
3.7.4.2. A mellkas, has és kismedence medence képalkotó vizsgálatai 3-12 havonta a kiújulás kockázata alapján 2 évig, majd klinikai indikáció szerint.
3.7.4.3. Vizelet citológia 6-12 havonta (különösen, ha a prosztata, hólyag urethra területén Tis található).
3.7.4.4. B12 vitamin deficiencia vizsgálat évente (indokolt esetben).
3.7.4.5. Utánkövetés segmentális cisztektómia után.
3.7.4.6. A fenti stratégia követése.
3.7.4.7. + 3 havi vizelet citológiai vizsgálatok és citoszkópia a hólyagdaganat relapszus vizsgálatára.

4. A húgyhólyagrák finanszírozásának ellenőrzési kritériumai

4.1. Adminisztratív ellenőrzési pontok (folyamatba épített ellenőrzés)

4.1.1. Kompetencia szint: kijelölt intézmény, szakorvosi kompetencia ellenőrzése.
4.1.2. Betegadatok (online TAJ ellenőrzés).
4.1.3. Jogszabályban rögzített indikációs terület BNO ellenőrzése.

4.2. Szakmai ellenőrzési pontok

4.2.1. A diagnózis kritériumainak felállítása megfelelő volt-e?
4.2.2. A tumor invazivitásának ellenőrzése megtörtént-e?
4.2.3. Az utánkövetés a megfelelő időben megtörtént-e, és ezen minden szükséges vizsgálatot elvégeztek-e?

5. A finanszírozási eljárásrend alkalmazásának hatását mérő minőségi indikátorok

5.1. A területre fordított közkiadások alakulása.
5.2. A finanszírozott algoritmus szerint kezelt betegek aránya.

6. A finanszírozás szempontjából lényeges finanszírozási kódok

6.1. Releváns BNO kódok

A B
1 BNO BNO megnevezés
2 C6700 Húgyhólyag trigonumának rosszindulatú daganata
3 C6710 Húgyhólyag tető (vertex) rosszindulatú daganata
4 C6720 Húgyhólyag oldalfalának rosszindulatú daganata
5 C6730 Húgyhólyag mellső falának rosszindulatú daganata
6 C6740 Húgyhólyag hátsó falának rosszindulatú daganata
7 C6750 Húgyhólyag nyakának rosszindulatú daganata
8 C6760 Húgyvezeték nyílás (orificium) rosszindulatú daganata
9 C6770 Urachus rosszindulatú daganata
10 C6780 A húgyhólyag átfedő elváltozása, rosszindulatú daganata
11 C6790 Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.

6.2. Releváns OENO kódok

A B
1 OENO kód OENO megnevezés
2 5558F Percutan nephrostoma cseréje
3 11041 Vizsgálat
4 11301 Kontrollvizsgálat, konzílium
5 16520 Cystoscopia
6 16550 Urethro-cystoscopia
7 29000 Szövettani vizsgálat a szokásos feldolgozási módszerrel
8 29400 Diagnosztikus aspirációs/exfoliatív citológiai vizsgálat a szokásos feldolgozási módszerrel
9 37200 Lineáris accelerátor, foton 6 MV-ig, egy mező
10 37210 Lineáris accelerátor, foton 7-15 MV-ig, egy mező
11 37220 Lineáris accelerátor, foton 16 MV és afelett, egy mező
12 55731 TUR ves.urin.therapeutic
13 55732 TUR ves.urin.palliativa
14 55850 Húgycsőtágítás
15 88135 Transzfúzió során végzett tevékenység
16 92235 Immuno-chemotherapia intravesicalis
17 55773 Húgyhólyagpótlás coecum + ileummal
18 55774 Húgyhólyagpótlás sigmabéllel
19 55775 Húgyhólyagpótlás egyéb bélszakasszal
20 55760 Cystectomia simplex ves. urin.
21 55761 Cystectomia totalis ves. urin.
22 55762 Cystektomia radicalis

6.3. Releváns kemoterápiás protokollok

A B
1 Kód Kemoterápiás protokoll megnevezése
2 7026 Kemoterápia, CAP I. protokoll szerint
3 7050 Kemoterápia, GEM/A protokoll szerint
4 7051 Kemoterápia, GEM+CDDP I. protokoll szerint
5 7052 Kemoterápia, GEM+CDDP II. protokoll szerint
6 7053 Kemoterápia, GEM/B protokoll szerint
7 7054 Kemoterápia, GEM+CDDP III. protokoll szerint
8 7316 Kemoterápia, VIP/J Carboplatinnal protokoll szerint
9 7317 Kemoterápia, CMV protokoll szerint
10 7320 Kemoterápia, GEM+CBP/C protokoll szerint
11 7321 Kemoterápia, CISCA protokoll szerint
12 7322 Kemoterápia, CMV/C protokoll szerint
13 7364 Kemoterápia, CEP protokoll szerint
14 7372 Kemoterápia, MVAC protokoll szerint
15 7402 Kemoterápia, CEP II. protokoll szerint
16 7404 Kemoterápia, MVEC protokoll szerint
17 7405 Kemoterápia, CMV/B protokoll szerint
18 7414 Radiokemoterápia, hólyag rák esetén CDDP protokoll szerint
19 7415 Radiokemoterápia, hólyag rák esetén CBP protokoll szerint
20 7701 Kemoterápia, CAP I.+dexrazoxane protokoll szerint
21 7720 Kemoterápia, CEP+dexrazoxane protokoll szerint
22 7721 Kemoterápia, CEP II.+dexrazoxane protokoll szerint
23 7727 Kemoterápia, SIVD2+dexrazoxane protokoll szerint 18 év alatt
24 7728 Kemoterápia, SCErV+dexrazoxane protokoll szerint 18 év alatt
25 7948 Kemoterápia, SV protokoll szerint 18 év alatt
26 7949 Kemoterápia, SVA protokoll szerint 18 év alatt
27 7950 Kemoterápia, SIVA2 protokoll szerint 18 év alatt
28 7951 Kemoterápia, SIVD2 protokoll szerint 18 év alatt
29 7952 Kemoterápia, SIVA3 protokoll szerint 18 év alatt
30 7953 Kemoterápia, SCErV protokoll szerint 18 év alatt
31 7954 Kemoterápia, SI3VE protokoll szerint 18 év alatt
32 7955 Kemoterápia, SICARE5 protokoll szerint 18 év alatt

6.4. Releváns ATC kódok

A B
1 ATC kód Hatóanyag
2 L01AA01 Cyclophosphamide
3 L01AA06 Ifosfamid
4 L01BA01 Metotrexat
5 L01BC05 Gemcitabine
6 L01CA01 Vinblastin
7 L01CA02 Vincristine
8 L01CB01 Etoposide
9 L01DB01 Doxorubicin
10 L01DB03 Epirubicin
11 L01DC03 Mitomycin
12 L01XA01 Cisplatin
13 L01XA02 Carboplatin
14 L02AB01 Megestrol
15 L03AA02 Filgrastim
16 L03AA13 Pegilfilgrastim
17 L03AX03 BCG vakcina
18 M05BA08 Zolendronsav
19 N02AB03 Fentanyl
20 V03AF01 Mesna
21 V03AF02 Dexrazoxan

7. Fogalmak, rövidítések

AJCC: American Joint Committee on Cancer
ATC: Anatomical Therapeutic Chemical klasszifikáció
BCG: Intravezikális immunterápia Bacillus Calmette-Guérin
BNO: Betegség nemzetközi osztályozása
BSC: Best supportive care
CIS: Karcinóma in situ
CT: Computer tomográfia
M: Távoli metasztázis
MRI: Mágneses rezonancia vizsgálat
N: Regionális nyirokcsomók
NCCN: National Comprehensive Cancer Network
OENO: Orvosi eljárások nemzetközi osztályozása
NEAK: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő
PET: Pozitronemissziós tomográfia
pT: Primer tumor
TAJ: Társadalombiztosítási azonosító jel
TUR: Transurethalis rezekció
UH: Ultrahang
WHO: World Health Organization

Aktív surveillance: Fokozott felügyelet. A surveillance program alatt a betegek rendszeres időközönként előre meghatározott vizsgálatokon vesznek részt a betegség esetleges progressziójának szigorú monitorozása érdekében. Aktív beavatkozás helyett a betegek részt vehetnek a surveillance programban, ha a progresszió, illetve a kiújulás kockázata alacsony, és a radikális beavatkozások végzése emiatt nem indokolt.
Cisztektómia: A húgyhólyag eltávolítása sebészeti beavatkozással.
Intravezikális immunterápia: Intravezikális terápia az immunrendszerre ható készítménnyel.
Intravezikális kemoterápia: Az eljárás során a kemoterápiás hatóanyagot katéteren keresztül juttatják a húgyhólyagba, amelyek magas koncentrációban jutnak el a tumor kiindulási területére.
Salvage terápia: Végső kezelési lehetőség, melyet azoknál a betegeknél alkalmaznak, akik nem reagálnak a standard kezelési stratégiára vagy nem tolerálják azt.
Transzurethralis rezekció (TUR): A diagnózisra és a rákos szövet eltávolítására használt eljárás. Az urethran keresztül cisztoszkópot juttatnak a hólyagba. A rákos szövetet resectoszkóppal távolítják el.